Projekt-Portfolio
Ein Auszug abgeschlossener Mandate – komprimiert, ohne Kundennamen, mit klarem Ergebnisbezug.
Im folgenden Überblick verzichten wir bewusst auf Kundennamen und Detailtiefe – aus Respekt vor Verschwiegenheitsvereinbarungen und der Vertrauensbasis, auf der unsere Mandate beruhen.
Inspection Aftermath
Kunde: global, mittelgroß · Dauer: 2,5 + 2 Monate · Bereich: Wholesale / QA
Auftrag: Abbau eines APQR-Backlogs von 200 Reports innerhalb von 10 Wochen sowie Aufbau nachhaltiger Strukturen für die laufende Compliance.
Ergebnis: Backlog vollständig abgebaut, Re-Inspektionsbereitschaft hergestellt; flankierende Systeme verhindern eine Wiederholung.
Vaccine PPQ
Kunde: global, groß · Dauer: 2,5 Monate · Bereich: Pharma, QM
Auftrag: Aufbau eines optimierten PPQ-Schedules sowie einer FMEA, um Termintreue trotz Projektverzug sicherzustellen.
Ergebnis: Optimiertes PPQ-Schedule erstellt, FMEA verabschiedet, Zeitplan stabilisiert.
QUASY™
Kunde: intern · Dauer: 10 Monate · Bereich: QMS
Auftrag: Entwicklung einer QMS-Engine, die ein „Instant QMS“ für KMU verfügbar macht.
Ergebnis: Standalone-Tool QUASY™ fertiggestellt, laufende Erweiterungen um neue Bereiche (aktuell MedTech).
Procurement Compliance
Kunde: global, mittel-groß · Dauer: 5 Monate · Bereich: Biotech, Procurement / QA
Auftrag: Risiken in der Beschaffung erfassen, Maßnahmen entwickeln und implementieren – für eine schnelle und compliant aufgestellte Lieferantenkette.
Ergebnis: Schnittstellenfunktion zwischen Supply Chain, QA, Einkauf und QC etabliert; Schulungsplan erstellt und ausgerollt; Materialqualifizierungsprozess gemeinsam optimiert.
Interim Manager
Kunde: global, mittel-groß · Dauer: 4 Monate · Bereich: Biotech, Procurement / QA
Auftrag: Interimistische Übernahme der Funktion bis zur Nachbesetzung mit einer geeigneten Festanstellung.
Ergebnis: Stellenprofil erarbeitet, Kandidatengespräche geführt; laufende Compliance in Deviation- und Change-Control-Management sichergestellt; offene Lieferantenqualifizierungen abgearbeitet.
Sourcing Risk Mitigation
Kunde: global, mittel-groß · Dauer: 12 Monate · Bereich: Biotech, Procurement / QA
Auftrag: Robustheit der Beschaffung insgesamt erhöhen – von Materialqualifikation bis zur Audit-Readiness.
Ergebnis: Materialqualifizierungen termingerecht abgeschlossen, Lieferantenqualifizierungen geordnet, „echte“ Lieferketten kritischer Materialien bis zur Quelle erfasst, Second-Source-Konzept implementiert, Balanced Scorecards als Steuerungsinstrument eingeführt, SPOC für interne Audits Richtung Einkauf, Inspektionsbereitschaft für neue Behörden hergestellt.
Quality Technical Agreement
Kunde: national, mittel · Dauer: 8 Monate · Bereich: Pharma
Auftrag: Karenzvertretung in der QTA / QAA-Verwaltung.
Ergebnis: Backlog während der Karenzzeit sukzessive reduziert.
Backlog Elimination
Kunde: national, mittel · Dauer: 12 Monate · Bereich: Pharma
Auftrag: Vollständiger Abbau eines bestehenden QTA / QAA-Backlogs.
Ergebnis: Backlog vollständig eliminiert.
QMS – Aufbau und Implementierung
Kunde: national, klein · Dauer: 8 Monate · Bereich: Biotech, QA
Auftrag: Aufbau eines tragfähigen QMS, das die Kommerzialisierung ermöglicht.
Ergebnis: Vollständiges QMS aufgebaut, in ein neues eQMS überführt, drei neue Mitarbeitende eingearbeitet zur Sicherstellung der laufenden Compliance.
N2K-Expertise & Deviation-Backlog
Kunde: global, groß · Dauer: 4 Monate · Bereich: Pharma, QA
Auftrag: Abbau eines bestehenden Deviation-Backlogs.
Ergebnis: Backlog vollständig abgebaut, Verzögerungen in den betroffenen Deviations beseitigt.
API-Großhandel – Aufbau
Kunde: national, klein · Dauer: 8 Monate (Teilzeit) · Bereich: API-Wholesale
Auftrag: Compliance-seitige Begleitung beim Aufbau eines API-Großhandels.
Ergebnis: Interim Geschäftsführung gemäß Gewerbeordnung, schlüsselfertige Geschäftslösung, QMS, gewerberechtliche Anmeldungen, SMF und SOPs erstellt; Behördeninspektionen begleitet, Lieferantenaudits durchgeführt – Abschluss mit erteilter GDP-Lizenz.
Rescue eines fehlgeschlagenen Antrags
Kunde: national, klein · Dauer: 2 Monate · Bereich: Wholesale
Auftrag: Korrektur eines abgelehnten Antrags und Behebung der zugrunde liegenden QMS-Lücken.
Ergebnis: QMS-Gaps und Systemchecks adressiert, Verfahren überarbeitet, Personal nachgeschult, Mapping-Reports erstellt; Inspektionsvorbereitung und Antwortschreiben begleitet – führte zur erteilten GDP-Bestätigung.
Process Validation
Kunde: global, groß · Dauer: 18 Monate · Bereich: Pharma / PV
Auftrag: Begleitung der Prozessvalidierung für drei neue Wirkstoffe.
Ergebnis: Lifetime-Validierung, Hold-Time-Validierung, PPQ, fortlaufende Validierungsberichte, Vorbereitung regulatorischer Einreichungen, Begleitung von Behördenrückfragen.
Agreement Backlog Fixture
Kunde: national, mittel · Dauer: 6 (+6) Monate · Bereich: Pharma
Auftrag: Abbau eines bestehenden QTA / QAA-Backlogs.
Ergebnis: Backlog deutlich reduziert; Verlängerung wurde aus rezessionsbedingten Budgetgründen gestoppt.
Wholesale RP
Kunde: national, mittel · Dauer: laufend · Bereich: Wholesale
Auftrag: Wahrnehmung der Funktion „Responsible Person“, Pflege QMS, GDP-Compliance.
Ergebnis: Laufender Auftrag.
Project Management Veterinary
Kunde: global, groß · Dauer: 10 Monate · Bereich: Veterinärmedizin
Auftrag: Interimistisches Projektmanagement für Produktionsequipment.
Ergebnis: Über 20 kleinere Equipment-Projekte von URS bis Abschluss begleitet (je nach Übergabezeitpunkt und Tenure-Ende).
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