Regulatory Intelligence Dashboard

Live-Daten von FDA, EMA, MHRA, BfArM, Swissmedic, Health Canada, PMDA, NMPA, MFDS, TGA, ANVISA und vielen weiteren Behörden in über 70 Märkten weltweit. Über 917.000 erfasste Events, +20 Jahre Datenhistorie und zweimal tägliche automatisierte Aktualisierung – ohne Enterprise-Budget und ohne monatelanges Implementierungsprojekt.

917.775

Regulatorische Events

70+

Märkte weltweit

3.430

Richtlinien

~23

Jahre Historie

Datentiefe in Inspektion und Enforcement

917.775

erfasste Events

70+

Märkte weltweit

24.517

Critical-Severity-Events

17.977

Events letzte 30 Tage

~23

Jahre Datenhistorie

Plattform-Funktionen

Entwickelt für Regulatory Affairs, nicht für IT-Abteilungen.

Event-Monitoring

917.775+ regulatorische Events: Zulassungen, Rückrufe, Sicherheitswarnungen, Warning Letters, Richtlinien-Updates und Import-Verweigerungen. Nach Schweregrad klassifiziert und volltextdurchsuchbar – mit zweimal täglicher automatisierter Erfassung von FDA, EMA, PMDA und vielen weiteren Behörden in über 70 Märkten weltweit.

Automatisierte Analyse

Zusammenfassungen und Auswirkungsbewertungen in Klarsprache auf Abruf – für einzelne Events oder behördenweite Übersichten. Reduziert die Sichtungszeit von Stunden auf Minuten, ohne Abhängigkeit von externen Analysten.

Inspektions-Intelligenz

Inspektions-Modul mit FDA-ORA, EU-GMP, BfArM und MHRA. Compliance Calendar mit Inspektions- und Konsultations-Deadlines, Hot-Topic-Tracker für Themen wie Nitrosamine, Datenintegrität, Cybersecurity und Sterilität sowie 24.517 als kritisch klassifizierte Events für gezielte Risikobewertung.

Richtlinien-Bibliothek

3.430 regulatorische Richtlinien aus über 30 Behördenquellen, davon 12 mit aktiver täglicher Aktualisierung. In den letzten 30 Tagen wurden 782 Richtlinien aktualisiert. Volltextsuche, ICH-Vergleichsmatrix über Behörden hinweg, Market Watch mit automatisierten Benachrichtigungen sowie Abdeckung von EU-GMP-Annexen bis OECD-GLP.

Überwachung und Alarme

Produkt-, Wirkstoff- und Hersteller-Watchlists mit konfigurierbaren Alarmregeln. E-Mail-Digest-Benachrichtigungen, Webhook-Integration für Slack und Teams sowie Compliance-Kalender mit Fristenverfolgung.

Analyse-Suite

Acht Module: Geo-Heatmap, Behörden-Trendanalyse, Produkt-Risikobewertung, Saisonalitätserkennung, Hotspot-Identifikation, regionsübergreifender Vergleich – plus zwölf kuratierte regulatorische Mega-Themen.

Berichte und Export

CSV- und PDF-Export für Audit-Dokumentation und Management-Reporting. Gebrandete Berichtsvorlagen für Enterprise-Konten. Vollständiger API-Zugang mit 55 dokumentierten Endpoints.

Mehrsprachigkeit

Automatische Titelübersetzung in sieben Sprachen: Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch, Portugiesisch, Japanisch und Chinesisch. Originalinhalte bleiben neben Übersetzungen erhalten.

Plattform-Sicherheit

SSO über Keycloak (OIDC), rollenbasierte Zugriffskontrolle (Owner / Admin / Member), umfassender Audit-Trail, Content-Security-Policy-Header, tier-basiertes Rate-Limiting, WCAG 2.1 Barrierefreiheit.

Globale Abdeckung

Top-Behörden in über 70 Märkten weltweit. Zweimal tägliche automatisierte Überwachung aller großen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Aufsichtsbehörden.

Nordamerika

FDA, FDA-ORA, Health Canada, COFEPRIS

EU / EWR / CH

EMA, EudraVigilance, EDQM, PIC/S, AGES/BASG, BfArM, PEI, ANSM, AIFA, AEMPS, CBG-MEB, HPRA, HALMED, JAZMP, OGYEI, SUKL, Ravimiamet, ZVA, URPL, EOF, FIMEA, DMA, Luxembourg, MMA, Swissmedic

Asien-Pazifik

PMDA, NMPA, MFDS, TGA, Medsafe, HSA, CDSCO, BPOM, NPRA, Thai FDA, TFDA

International / Rest of World

MHRA, ANVISA, ANMAT, INVIMA, SFDA, EDA, SAHPRA, NAFDAC, MCAZ, PPB, NDA-UG, DGDA, BDA, DRAP, ANMDMR, ICH, WHO

Marktvergleich

Funktionsumfang vergleichbar mit etablierten Enterprise-Tools – zu einem Preis, der für Unternehmen jeder Größe zugänglich bleibt.

Funktion	APS Dashboard	Enterprise Tool A	Enterprise Tool B	Enterprise Tool C
Jahrespreis ab	€2.250	~$50.000+	~$30.000+	~$25.000+
Kostenloser Zugang	Verfügbar	Nur Demo	Nur Demo	Nur Demo
Self-Service-Registrierung	Sofort	Vertriebsprozess	Vertriebsprozess	Vertriebsprozess
Event-Datenbank	917.775+ Events	Kuratierte Zusammenfassungen	Enforcement-fokussiert	Länderspezifische Anforderungen
Behördenabdeckung	70+ Märkte (FDA, EMA, PMDA u.a.)	80+ Märkte	200+ Quellen	120+ Märkte
Inspektionsdaten	917K+ Events, ~23 Jahre Historie	Eingeschränkt	Kernstärke	Nicht verfügbar
Automatisierte Analyse	Enthalten	Enthalten	Enthalten	Enthalten
Implementierungszeit	Am selben Tag	4–8 Wochen	4–6 Wochen	2–4 Wochen

Preise im Detail

Produkt-Module

Fünf Module, additiv buchbar pro Organisation. Strikte Modul-Isolation – kein Bleed-Over zwischen Pharma- und MedTech-Kunden.

Pharma & Biotech

Drug-Approvals, Recalls, Safety Alerts, GMP-Inspektionen und Pharmakovigilanz – das Standard-Modul für Arzneimittelhersteller.

MedTech (MDR/IVDR)

Notified Bodies (NANDO/SMCS), EUDAMED Devices und Certificates, FDA 510(k)/PMA/MAUDE, IMDRF, MDCG, Team-NB sowie UKCA-Approved Bodies.

SaMD / AI / Cyber

FDA AI/ML PCCP-Tracker, EU AI Act, IEC 62304 sowie IMDRF SaMD Risk-Categorization für Software- und KI-basierte Medizinprodukte.

ATMP (Cell / Gene / Tissue)

Spezialisiertes Modul mit EMA-CAT, FDA-CBER, MHRA-ATMP, HSA-CTGTP, ANVISA-ATMP, MFDS-ABIO und PMDA-RegMed für Zell- und Gentherapien.

HTA & Reimbursement

NICE-TA (UK), G-BA (DE), HAS-CT (FR), CMS-NADAC und CMS-ASP (US), DE-GKV-AMNOG sowie FR-BDPM für Erstattung und Health Technology Assessment.

Nutzungsmodelle

Vier Stufen passend zum Bedarf: Free zum 14d Testen, Starter und Pro für aktive Nutzung sowie Enterprise mit erweiterter Datenhistorie, API-Limits und SLA.

Compliance & Sicherheit

GxP-validierbares Framework mit Audit-Trail, signierten Export-Envelopes und Change-Tracking auf Event-Ebene.

21 CFR Part 11

Audit-Trail mit kryptografisch verketteter Hash-Chain, signierter Export-Envelope und vollständiges Change-Tracking.

EU GMP Annex 11

Validierbare Computer-System-Architektur, geeignet für den Einsatz in regulierten Umgebungen.

GAMP 5

IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationsset verfügbar zur Unterstützung kundenseitiger Validierungsprojekte.

ISO 27001 / SOC 2

Zertifizierungen in Vorbereitung. Aktuell bereits umfassendes Web-Security-Hardening, HSTS-preload und gehärtete Webhook-Auslieferung.

Starten Sie die Überwachung noch heute

Kostenloses Konto in zwei Minuten. Keine Kreditkarte erforderlich, kein Vertriebsprozess, kein Implementierungszeitplan.

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Hinweis: Das Regulatory Intelligence Dashboard stellt aggregierte regulatorische Informationen aus öffentlich zugänglichen Quellen bereit. Die Inhalte ersetzen keine rechtliche oder behördliche Beratung. Für verbindliche Auskünfte konsultieren Sie bitte direkt die zuständige Behörde oder fachkundige Beratung. Austrian Pharma Services übernimmt keine Gewähr für Vollständigkeit oder tagesaktuelle Richtigkeit aller Datenpunkte.