Regulatory Intelligence Dashboard
Eine Plattform für 59 Aufsichtsbehörden in 71 Märkten. Tägliche automatisierte Überwachung, KI-gestützte Analyse und Inspektionsintelligenz – ohne Enterprise-Budget und ohne monatelanges Implementierungsprojekt.
784K+
Regulatorische Events
59
Überwachte Behörden
3.013
Richtlinien
71
Abgedeckte Märkte
Datentiefe in Inspektion und Enforcement
266K+
FDA-Inspektionen
272K+
FDA-Zitationen
20K+
EU-GMP-Zertifikate
1.100+
Warning Letters
26+
Jahre Datenhistorie
Plattform-Funktionen
Entwickelt für Regulatory Affairs, nicht für IT-Abteilungen.
01
Event-Monitoring
784.000+ regulatorische Events: Zulassungen, Rückrufe, Sicherheitswarnungen, Warning Letters, Richtlinien-Updates und Import-Verweigerungen. Nach Schweregrad klassifiziert und volltextdurchsuchbar – mit täglicher automatisierter Erfassung über alle 59 Behörden.
02
KI-gestützte Analyse
Zusammenfassungen und Auswirkungsbewertungen in Klarsprache auf Abruf – für einzelne Events oder behördenweite Übersichten. Reduziert die Sichtungszeit von Stunden auf Minuten, ohne Abhängigkeit von externen Analysten.
03
Inspektions-Intelligenz
266.000+ FDA-Betriebsinspektionen, 272.000+ Zitationen mit 21-CFR-Referenzen, 20.000+ EU-GMP-Zertifikate mit Ablaufüberwachung, 1.100+ Warning Letters verknüpft mit Betriebsstätten und FOIA-Dokumenten.
04
Richtlinien-Bibliothek
3.013 regulatorische Richtlinien aus 36 Behördenquellen. Volltextsuche, ICH-Vergleichsmatrix über Behörden hinweg, Market Watch mit automatisierten Benachrichtigungen sowie Abdeckung von EU-GMP-Annexen bis OECD-GLP.
05
Überwachung und Alarme
Produkt-, Wirkstoff- und Hersteller-Watchlists mit konfigurierbaren Alarmregeln. E-Mail-Digest-Benachrichtigungen, Webhook-Integration für Slack und Teams sowie Compliance-Kalender mit Fristenverfolgung.
06
Analyse-Suite
Acht Module: Geo-Heatmap, Behörden-Trendanalyse, Produkt-Risikobewertung, Saisonalitätserkennung, Hotspot-Identifikation, regionsübergreifender Vergleich – plus zwölf kuratierte regulatorische Mega-Themen.
07
Berichte und Export
CSV- und PDF-Export für Audit-Dokumentation und Management-Reporting. Gebrandete Berichtsvorlagen für Enterprise-Konten. Vollständiger API-Zugang mit 55 dokumentierten Endpoints.
08
Mehrsprachigkeit
Automatische Titelübersetzung in sieben Sprachen: Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch, Portugiesisch, Japanisch und Chinesisch. Originalinhalte bleiben neben Übersetzungen erhalten.
09
Sicherheit und Compliance
SSO über Keycloak (OIDC), rollenbasierte Zugriffskontrolle (Owner / Admin / Member), umfassender Audit-Trail, Content-Security-Policy-Header, tier-basiertes Rate-Limiting, WCAG 2.1 Barrierefreiheit.
Globale Abdeckung
59 Behörden in 71 Märkten. Tägliche automatisierte Überwachung aller großen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Aufsichtsbehörden weltweit.
Nordamerika
FDA, FDA-ORA, Health Canada, COFEPRIS
EU / EWR / CH
EMA, EudraVigilance, EDQM, PIC/S, AGES/BASG, BfArM, PEI, ANSM, AIFA, AEMPS, CBG-MEB, HPRA, HALMED, JAZMP, OGYEI, SUKL, Ravimiamet, ZVA, URPL, EOF, FIMEA, DMA, Luxembourg, MMA, Swissmedic
Asien-Pazifik
PMDA, NMPA, MFDS, TGA, Medsafe, HSA, CDSCO, BPOM, NPRA, Thai FDA, TFDA
International / Rest of World
MHRA, ANVISA, ANMAT, INVIMA, SFDA, EDA, SAHPRA, NAFDAC, MCAZ, PPB, NDA-UG, DGDA, BDA, DRAP, ANMDMR, ICH, WHO
Marktvergleich
Funktionsumfang vergleichbar mit etablierten Enterprise-Tools – zu einem Preis, der für Unternehmen jeder Größe zugänglich bleibt.
| Funktion | APS Dashboard | Enterprise Tool A | Enterprise Tool B | Enterprise Tool C |
|---|---|---|---|---|
| Jahrespreis ab | €2.250 | ~$50.000+ | ~$30.000+ | ~$25.000+ |
| Kostenloser Zugang | Verfügbar | Nur Demo | Nur Demo | Nur Demo |
| Self-Service-Registrierung | Sofort | Vertriebsprozess | Vertriebsprozess | Vertriebsprozess |
| Event-Datenbank | 784.000+ Events | Kuratierte Zusammenfassungen | Enforcement-fokussiert | Länderspezifische Anforderungen |
| Überwachte Behörden | 59 Behörden | 80+ Märkte | 200+ Quellen | 120+ Märkte |
| Inspektionsdaten | 266K+ Datensätze | Eingeschränkt | Kernstärke | Nicht verfügbar |
| KI-Analyse | Enthalten | Enthalten | Enthalten | Enthalten |
| Implementierungszeit | Am selben Tag | 4–8 Wochen | 4–6 Wochen | 2–4 Wochen |
Starten Sie die Überwachung noch heute
Kostenloses Konto in zwei Minuten. Keine Kreditkarte erforderlich, kein Vertriebsprozess, kein Implementierungszeitplan.
Hinweis: Das Regulatory Intelligence Dashboard stellt aggregierte regulatorische Informationen aus öffentlich zugänglichen Quellen bereit. Die Inhalte ersetzen keine rechtliche oder behördliche Beratung. Für verbindliche Auskünfte konsultieren Sie bitte direkt die zuständige Behörde oder fachkundige Beratung. Austrian Pharma Services übernimmt keine Gewähr für Vollständigkeit oder tagesaktuelle Richtigkeit aller Datenpunkte.