Regulatory Intelligence Dashboard

Geprüfte Datenquellen von 120+ Behörden in 7 Industrie-Modulen: FDA, EMA, MHRA, BfArM, Swissmedic, Health Canada, PMDA, NMPA, MFDS, TGA, ANVISA und viele weitere. Über 2,5 Mio. regulatorische Ereignisse seit Tracking-Start, 800+ neue Einträge täglich, 30+ Originalsprachen mit on-demand-Übersetzung – automatisiert, audit-fähig, mit täglicher Aktualisierung.

2,5 Mio.+

Regulatorische Ereignisse

120+

Behörden in 7 Modulen

800+

Neue Einträge täglich

30+

Originalsprachen

Datentiefe & Abdeckung im Überblick

2,5 Mio.+

erfasste Ereignisse

120+

Behörden in 7 Modulen

800+

Neue Einträge täglich

30+

Originalsprachen

Industrie-Module

Plattform-Funktionen

Entwickelt für Regulatory Affairs, nicht für IT-Abteilungen.

Event-Monitoring

2,5 Mio.+ regulatorische Ereignisse aus geprüften Datenquellen: Marktzulassungen (510(k), PMA, CE, etc.), Recalls & Sicherheitswarnungen, Warning Letters & Inspektionsergebnisse, Guideline-Updates & Konsultationen, Pricing & Erstattung (HTA) sowie Supply-Chain-Hinweise. Intelligente Kategorisierung nach Schweregrad und volltextdurchsuchbar – mit täglicher Aktualisierung aus 120+ Behörden in 7 Industrie-Modulen.

Automatisierte Analyse

Zusammenfassungen und Auswirkungsbewertungen in Klarsprache auf Abruf – für einzelne Ereignisse oder behördenweite Übersichten. Intelligente Kategorisierung reduziert die Sichtungszeit von Stunden auf Minuten, ohne Abhängigkeit von externen Analysten.

Inspektions-Intelligenz

Inspektions-Modul mit FDA-ORA, EU-GMP, BfArM und MHRA. Compliance Calendar mit Inspektions- und Konsultations-Deadlines, Hot-Topic-Tracker für Themen wie Nitrosamine, Datenintegrität, Cybersecurity und Sterilität sowie kritisch klassifizierte Ereignisse für gezielte Risikobewertung.

Richtlinien-Bibliothek

Regulatorische Richtlinien aus geprüften Datenquellen von über 30 Behörden mit täglicher Aktualisierung. Volltextsuche, ICH-Vergleichsmatrix über Behörden hinweg, Market Watch mit automatisierten Benachrichtigungen sowie Abdeckung von EU-GMP-Annexen bis OECD-GLP.

Überwachung und Alarme

Produkt-, Wirkstoff- und Hersteller-Watchlists mit konfigurierbaren Alarmregeln. E-Mail-Digest-Benachrichtigungen, Webhook-Integration für Slack und Teams sowie Compliance-Kalender mit Fristenverfolgung.

Analyse-Suite

Acht Module: Geo-Heatmap, Behörden-Trendanalyse, Produkt-Risikobewertung, Saisonalitätserkennung, Hotspot-Identifikation, regionsübergreifender Vergleich – plus zwölf kuratierte regulatorische Mega-Themen.

Berichte und Export

CSV- und PDF-Export für Audit-Dokumentation und Management-Reporting. Gebrandete Berichtsvorlagen für Enterprise-Konten. Vollständiger API-Zugang mit 55 dokumentierten Endpoints.

Mehrsprachigkeit

On-demand-Übersetzung aus 30+ Originalsprachen, u. a. Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch, Portugiesisch, Japanisch und Chinesisch. Originalinhalte bleiben neben den Übersetzungen erhalten.

Plattform-Sicherheit

SSO über Keycloak (OIDC), rollenbasierte Zugriffskontrolle (Owner / Admin / Member), umfassender Audit-Trail, Content-Security-Policy-Header, tier-basiertes Rate-Limiting, WCAG 2.1 Barrierefreiheit.

Globale Abdeckung

120+ Behörden in 7 Industrie-Modulen weltweit. Tägliche automatisierte Überwachung aller großen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Aufsichtsbehörden aus geprüften Datenquellen.

Nordamerika

FDA, FDA-ORA, Health Canada, COFEPRIS

EU / EWR / CH

EMA, EudraVigilance, EDQM, PIC/S, AGES/BASG, BfArM, PEI, ANSM, AIFA, AEMPS, CBG-MEB, HPRA, HALMED, JAZMP, OGYEI, SUKL, Ravimiamet, ZVA, URPL, EOF, FIMEA, DMA, Luxembourg, MMA, Swissmedic

Asien-Pazifik

PMDA, NMPA, MFDS, TGA, Medsafe, HSA, CDSCO, BPOM, NPRA, Thai FDA, TFDA

International / Rest of World

MHRA, ANVISA, ANMAT, INVIMA, SFDA, EDA, SAHPRA, NAFDAC, MCAZ, PPB, NDA-UG, DGDA, BDA, DRAP, ANMDMR, ICH, WHO

Marktvergleich

Funktionsumfang vergleichbar mit etablierten Enterprise-Tools – zu einem Preis, der für Unternehmen jeder Größe zugänglich bleibt.

Funktion	APS Dashboard	Enterprise Tool A	Enterprise Tool B	Enterprise Tool C
Jahrespreis ab	€2.250	~$50.000+	~$30.000+	~$25.000+
Kostenloser Zugang	Verfügbar	Nur Demo	Nur Demo	Nur Demo
Self-Service-Registrierung	Sofort	Vertriebsprozess	Vertriebsprozess	Vertriebsprozess
Event-Datenbank	2,5 Mio.+ Ereignisse	Kuratierte Zusammenfassungen	Enforcement-fokussiert	Länderspezifische Anforderungen
Behördenabdeckung	120+ Behörden (FDA, EMA, PMDA u.a.)	80+ Märkte	200+ Quellen	120+ Märkte
Inspektionsdaten	2,5 Mio.+ Ereignisse, audit-fähige Historie	Eingeschränkt	Kernstärke	Nicht verfügbar
Automatisierte Analyse	Enthalten	Enthalten	Enthalten	Enthalten
Implementierungszeit	Am selben Tag	4–8 Wochen	4–6 Wochen	2–4 Wochen

Preise im Detail

Produkt-Module

Fünf Module, additiv buchbar pro Organisation. Strikte Modul-Isolation – kein Bleed-Over zwischen Pharma- und MedTech-Kunden.

Pharma & Biotech

Drug-Approvals, Recalls, Safety Alerts, GMP-Inspektionen und Pharmakovigilanz – das Standard-Modul für Arzneimittelhersteller.

MedTech (MDR/IVDR)

Notified Bodies (NANDO/SMCS), EUDAMED Devices und Certificates, FDA 510(k)/PMA/MAUDE, IMDRF, MDCG, Team-NB sowie UKCA-Approved Bodies.

SaMD / AI / Cyber

FDA AI/ML PCCP-Tracker, EU AI Act, IEC 62304 sowie IMDRF SaMD Risk-Categorization für Software- und KI-basierte Medizinprodukte.

ATMP (Cell / Gene / Tissue)

Spezialisiertes Modul mit EMA-CAT, FDA-CBER, MHRA-ATMP, HSA-CTGTP, ANVISA-ATMP, MFDS-ABIO und PMDA-RegMed für Zell- und Gentherapien.

HTA & Reimbursement

NICE-TA (UK), G-BA (DE), HAS-CT (FR), CMS-NADAC und CMS-ASP (US), DE-GKV-AMNOG sowie FR-BDPM für Erstattung und Health Technology Assessment.

Nutzungsmodelle

Vier Stufen passend zum Bedarf: Free zum 14d Testen, Starter und Pro für aktive Nutzung sowie Enterprise mit erweiterter Datenhistorie, API-Limits und SLA.

Compliance & Sicherheit

GxP-validierbares Framework mit Audit-Trail, signierten Export-Envelopes und Change-Tracking auf Ereignis-Ebene.

21 CFR Part 11

Audit-Trail mit kryptografisch verketteter Hash-Chain, signierter Export-Envelope und vollständiges Change-Tracking.

EU GMP Annex 11

Validierbare Computer-System-Architektur, geeignet für den Einsatz in regulierten Umgebungen.

GAMP 5

IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationsset verfügbar zur Unterstützung kundenseitiger Validierungsprojekte.

ISO 27001 / SOC 2

Zertifizierungen in Vorbereitung. Aktuell bereits umfassendes Web-Security-Hardening, HSTS-preload und gehärtete Webhook-Auslieferung.

Starten Sie die Überwachung noch heute

Kostenloses Konto in zwei Minuten. Keine Kreditkarte erforderlich, kein Vertriebsprozess, kein Implementierungszeitplan.

Kostenloses Konto erstellen

Hinweis: Das Regulatory Intelligence Dashboard stellt aggregierte regulatorische Informationen aus öffentlich zugänglichen Quellen bereit. Die Inhalte ersetzen keine rechtliche oder behördliche Beratung. Für verbindliche Auskünfte konsultieren Sie bitte direkt die zuständige Behörde oder fachkundige Beratung. Austrian Pharma Services übernimmt keine Gewähr für Vollständigkeit oder tagesaktuelle Richtigkeit aller Datenpunkte.

Häufige Fragen zum Regulatorischen Dashboard

Was ist das Regulatorische Dashboard?

Das Regulatorische Dashboard ist eine kuratierte Übersicht über aktuelle Entwicklungen aus GMP, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Behördeninspektionen, die für Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteunternehmen im DACH-Raum relevant sind.

Welche Themen werden im Dashboard abgedeckt?

Schwerpunkte sind unter anderem Änderungen im EU-GMP-Leitfaden, Annex-Revisionen, MDR/IVDR-Updates, Inspektions-Trends sowie Leitlinien von EMA, FDA, BASG und Swissmedic.

Wie oft wird das Dashboard aktualisiert?

Die Inhalte werden laufend von unserem Team gesichtet und in regelmäßigen Abständen aktualisiert, sobald relevante regulatorische Änderungen veröffentlicht werden.

Ersetzt das Dashboard eine individuelle regulatorische Beratung?

Nein. Das Dashboard dient der Orientierung und ersetzt keine projekt- oder produktbezogene Bewertung durch unsere Experten. Für konkrete Fragestellungen bieten wir individuelle Beratung an.

Wen kann ich bei Fragen zu Inhalten kontaktieren?

Bei inhaltlichen Fragen oder konkreten Beratungsanfragen erreichen Sie uns unter office@austrianpharmaservices.com oder über unser Kontaktformular.